Escrito por Alberto Cairampoma, Paul Villegas,
Sandhy Salazar y Maritza Yauli
(Grupo de Investigación en Derecho Administrativo)
I. Contexto
Conforme lo señalamos en la nota anterior[1], tras el brote de infecciones humanas por coronavirus en la ciudad de Wuhan, China, y su pronta expansión a otros países asiáticos y europeos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la enfermedad denominada “COVID-19” como una pandemia el 11 de marzo de 2020. En Perú, pocos días después de presentarse los primeros casos de contagio en la ciudad de Lima, se emitió el Decreto Supremo N° 008-2020-SA, mediante el cual se declaró el Estado de Emergencia Sanitaria a nivel nacional a partir del 11 de marzo del presente año [2].
En estas circunstancias, el Estado, a través del Ministerio de Salud (MINSA), constató el déficit de ventiladores mecánicos, por lo que surgió la urgencia de tener a disposición una mayor cantidad de respiradores artificiales u otros dispositivos similares.
II. Travesía del proyecto MASI y la inexistencia de procedimiento TUPA
En la primera nota, hicimos referencia al proyecto “MASI: Ventilador Mecánico de Emergencia” como iniciativa conjunta de la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP), Zolid Design, DIACSA, Energy Automation Technology y Brein (hub de innovación del grupo Breca), quienes con apoyo de la Oficina de Ética de Investigación y de Integridad Científica realizaron los estudios pertinentes para determinar la viabilidad de este dispositivo médico. En esta oportunidad, nos centraremos en la importancia que tiene el Derecho administrativo en los procedimientos que se siguen para el cumplimiento de determinados fines de interés público.
En el caso peruano, el ingreso al mercado de cualquier nueva tecnología, sea droga o dispositivo médico, la normativa correspondiente exige una rigurosa evaluación. En esa línea, la Ley N° 29459 (Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios) clasifica a los dispositivos médicos en cuatro categorías de riesgo: bajo (nivel I), moderado (nivel II), alto (nivel III) y crítico (nivel IV).
Así mismo, el Reglamento de la referida ley, aprobado por Decreto Supremo Nº 003-2020-SA, establece las Reglas de Clasificación y los Principios esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos y señala que un ventilador mecánico se clasifica como un dispositivo de alto riesgo, lo cual implica que se deben de cumplir con ciertos estándares de desempeño en seguridad y eficacia.
En un contexto normal, para desarrollar un proyecto como MASI, se debe obtener un registro sanitario ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), ello en aplicación de lo establecido en el Texto Único Procedimientos Administrativos (TUPA) [3] de la entidad antes mencionada, donde se puede identificar el siguiente procedimiento: “250) Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase III (de alto riesgo)”. De la lectura del TUPA, se puede advertir que uno de los requisitos de aprobación que debería cumplir un proyecto como MASI sería el “Informe de Evaluación Clínica”, el cual puede demandar un tiempo considerable.
Ahora bien, tomando en cuenta la situación extraordinaria en la que nos encontramos a nivel global y, de manera particular, en Perú, la necesidad de la fabricación de ventiladores no podría esperar el tiempo que se suele emplear para las evaluaciones correspondientes. Ante esta situación, y en busca de otras alternativas se pueden identificar los siguientes procedimientos TUPA:
“115) Autorización excepcional para la fabricación o importación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, para fines exclusivos de investigación.
117) Autorización excepcional para la importación y uso de dispositivos médicos sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario para fines exclusivos de capacitación.
118) Autorización excepcional para la importación y uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios para la prevención y tratamiento individual.”
Como se puede observar, los procedimientos indicados sirven para fines exclusivos de investigación, capacitación o tratamientos individuales, los cuales no coincidían con el objetivo del dispositivo médico (MASI), pues se buscaba que este instrumento sea empleado para el tratamiento de pacientes. En ese sentido, ninguno de los procedimientos señalados era el adecuado para solicitar la autorización excepcional de fabricación y uso del MASI.
III. ¿Qué sucede si un procedimiento no se encuentra recogido en el TUPA de una entidad?
Como ya se explicó en el apartado II, el TUPA de DIGEMID no contemplaba un procedimiento administrativo para la autorización excepcional de fabricación y uso del MASI; frente a este vacío, en la medida que las circunstancias lo ameritaba, se identificaron las vías que permitieran atender la solicitud de autorización de fabricación y uso de los ventiladores. En medio del aislamiento social, con las Administraciones públicas y la propia universidad funcionando de manera remota, se consideró pertinente enviar, vía electrónica, la solicitud con las documentación técnica del dispositivo médico MASI a la autoridades de salud; con este hecho, se dio inicio al procedimiento administrativo para la autorización antes referida.
Para poder entender por qué la PUCP, a pesar del vacío del TUPA, procedió de la forma en la que lo hizo, es necesario explicar que el procedimiento administrativo implica que la Administración Pública se rija conforme al principio de legalidad, encontrándose obligada a tramitarlo en ejercicio de sus potestades, reconociendo tanto las garantías como los derechos del administrado[4] y este deber corresponde cumplirlo con existencia del procedimiento en el TUPA o no[5].
En Perú, la Ley del Procedimiento Administrativo General (LPAG), ahora recogida en su Texto Único Ordenado (TUO)[6], establece que el procedimiento administrativo es el conjunto de actos y diligencias tramitados en las entidades, conducentes a la emisión de un acto administrativo que produzca efectos jurídicos individuales o individualizables sobre intereses, obligaciones o derechos de los administrados[7]. Cabe indicar que cuando el administrado inicia un procedimiento administrativo, es con el fin de satisfacer o ejercer sus intereses o derechos. Por esa razón, la LPAG dispone una clasificación de procedimientos que cada entidad debe señalar en su TUPA: los de aprobación automática o los de evaluación previa por la entidad, quedando este último sujeto a silencio positivo o negativo[8].
En este punto, es menester señalar que un TUPA es el resultado de compendiar y sistematizar los procedimientos administrativos, sin que se puedan crear nuevos procedimientos ni establecer nuevos requisitos[9]. Sin embargo, se debe de tener en cuenta que, en caso la entidad no señale un procedimiento, el administrado tiene la facultad de formular peticiones por escrito ante la autoridad competente, la cual se encuentra obligada a brindar una respuesta, bajo responsabilidad. No podría ser de otro modo, pues podemos estar ante circunstancias que verdaderamente lo ameriten, como el caso de la pandemia producida por el COVID-19.
De lo señalado anteriormente, no significa que la entidad competente deba vulnerar o no respetar el principio de legalidad; más bien se trata de lo contrario, en atención a la normativa aplicable y la solicitud presentada por los administrados, las Administraciones públicas deben pronunciarse cumpliendo su finalidad pública, ya sea a favor o no respecto de la solicitud presentada por los administrados.
En el caso concreto del proyecto MASI, el envío de la solicitud inició el procedimiento administrativo, lo cual supuso que el Viceministerio de Salud derive los documentos presentados a las siguientes autoridades administrativas competentes del sector salud: Instituto Nacional de Salud (INS), Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud e Investigación de ESSALUD (IETSI), Dirección General de Operaciones en Salud (DGOS) y Dirección General de Gestión del Riesgo de Desastres y Defensa Nacional en Salud (DIGERD) del Ministerio de Salud. De ese modo se activaron las competencias de los referidos organismos y órganos, los cuales elaboraron informes con observaciones y recomendaciones que el Proyecto MASI debía cumplir para ser au
Después de haber subsanado todas las observaciones y habiendo identificado las normas aplicables al caso concreto, con fecha 15 de junio del presente año, la PUCP presentó el escrito de levantamiento de observaciones ante las autoridades de salud, solicitando que el procedimiento administrativo se encause en la aplicación de los siguientes supuestos:
– El artículo 16° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios señala de manera expresa lo siguiente: «La Autoridad Nacional de Salud (ANS), (…) autoriza la importación, la fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario entre otros, situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el mercado nacional». En este caso, la Autoridad Nacional de Salud es DIGEMID.
– El inciso e) del artículo 20° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y modificatorias: «La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos o Productos Sanitarios, autoriza (…) la importación, fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados: (…) e) Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto o dispositivo en el mercado nacional previa presentación de la información que sustente la situación de salud pública en el ámbito donde se presente la necesidad, avalada por la Autoridad Nacional de Salud, consignando el tiempo de intervención«
Finalmente, contando con la aprobación de los órganos competentes, el 16 de junio de 2020, la DIGEMID emitió la Resolución N° 3134-2020/DIGEMID/DDMP/UFDM/MINSA, la cual autoriza el uso y la fabricación del dispositivo médico “MASI: Ventilador Mecánico de Emergencia”. En la referida resolución se afirma que, por la situación de emergencia que el Perú viene atravesando desde marzo del presente año, existe la necesidad urgente y masiva de requerir estos dispositivos médicos. Por ello, resultó necesario emplear este procedimiento administrativo basado en un supuesto extraordinario, incluso cuando no se contempla en el TUPA de la DIGEMID.
Resulta relevante señalar que después de aprobar la resolución mencionada, la DIGEMID, mediante el Comunicado N° 10[10], de fecha 17 de junio, estableció un procedimiento denominado “Autorización Excepcional de Dispositivos Médicos en Situaciones de Urgencia o Emergencia Declarada”, en el que se señalan los requisitos necesarios para realizar el trámite y la autoridad competente .
Por último, resta señalar que este procedimiento no se encuentra incorporado en el TUPA de la entidad ni se ha precisado el plazo aplicable para su trámite, pero ello no debe ser impedimento para que una Autoridad competente cumpla con la finalidad pública que se establece en el ordenamiento jurídico.
Imagen obtenida de: https://bit.ly/2VQfwCf
[1] https://ius360.com/derecho-administrativo-2/salud-publica-covid-19-y-pucp-alberto-cairampoma/
[2] El cual ha sido prorrogado hasta el 7 de septiembre por el Decreto Supremo N° 020-2020-SA.
[3] DIGEMID. Texto Único Procedimientos Administrativos. Consultado el 24 de junio de 2020 http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/TUPA_RM_668-2019.pdf
[4] Martín Mateo, R. y Diez J.J. (2012). Manual de Derecho Administrativo. Pamplona: Aranzadi.
[5] Artículo 58 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por el Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.
[6] Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por el Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.
[7] Artículo 29 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por el Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.
[8] Artículo 32 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por el Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.
[9] Inciso 40.3 del artículo 40 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por el Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.
[10]http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Comunicados/2020/C22_2020-06-18.pdf
