La importancia de la ética de la investigación con seres humanos en los ensayos clínicos: algunas reflexiones sobre el caso Sinopharm y su realización en el Perú | Gisela Isabel Fernández Rivas Plata

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Escrito por Gisela Isabel Fernández Rivas Plata*

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Introducción. –

En las últimas semanas, el caso sobre Sinopharm y la “vacunación” irregular de funcionarios públicos, el equipo de investigación y su entorno cercano han llenado los titulares de periódicos y revistas, y hemos visto desfilar a varias de las personas beneficiadas por diferentes medios justificando sus acciones.

Las reacciones de rechazo frente a esto han sido masivas, y se ha hablado de coimas, favorecimiento indebido y corrupción de funcionarios, entre otros. Se ha dicho que se trata de faltas menores o, en todo caso, de faltas éticas que no generan mayores responsabilidades legales, específicamente penales. Por su parte, más de un abogado penalista ha señalado que, por el contrario, no se trata solo de faltas éticas menores, sino de la comisión de diversos delitos.

Enunciados como estos no solo evidencian la poca valoración que se le da a la ética, sino, el desconocimiento que existe en nuestro país sobre ética de la investigación con seres humanos. Una ética aplicada que se ocupa de velar por los derechos de quienes participan en investigaciones y que, en la actualidad, constituye una exigencia estipulada por nuestro ordenamiento jurídico.

Aclarando conceptos. –

La ética de la investigación constituye una ética aplicada que gira en torno al respeto y la protección de los derechos de quienes participan en investigaciones. En la actualidad, esta disciplina, que se ha desarrollado producto de las transgresiones de derechos que se han cometido a lo largo de la historia de la investigación biomédica, regula el ámbito de las investigaciones que, por su naturaleza, requieren la participación de seres humanos.

Como su origen se ha dado en el ámbito biomédico, es este campo el que ha definido su contenido. Por ello, cuando se dice “ética de la investigación” en el campo de la investigación biomédica, se alude a los estándares éticos que deben tenerse en cuenta cuando se realizan investigaciones que incluyen personas. Mientras que, cuando se utilizan los términos “integridad científica” o “integridad en la investigación” se alude a la conducta del investigador frente a la producción científica o académica. Es decir que no se refiere solo a la conducta que los investigadores e investigadoras adoptan frente a quienes participan en la investigación, sino a su conducta o actitud frente a la producción de nuevo conocimiento científico que debe ser riguroso -metodológicamente válido y socialmente relevante- es decir, confiable.

¿Por qué hacer esta diferencia entre conceptos es importante? Porque si no se hace, no podemos siquiera iniciar un diálogo sobre el tema y las últimas semanas lo vienen demostrando pues no han faltado “especialistas” hablando de manera indistinta de integridad científica, de ética de la investigación y, de paso, de ética médica, generando confusión. Aunque estos conceptos se encuentran relacionados, no son sinónimos, por lo menos no lo son en el ámbito de la investigación biomédica[1]. De hecho, la ética de la investigación con personas suele ser considerada uno de los componentes de las políticas de integridad científica, en tanto constituye uno de los elementos que quienes realizan investigaciones deben tener en cuenta.

Aclarado este punto, cabe preguntarse si las faltas o transgresiones a los estándares propios de la ética de la investigación califican de “faltas menores” o, por el contrario, tienen un alcance mayor y por ende implicancias más serias debido a los bienes que protegen.

La importancia (y naturaleza) de la ética de la investigación en el ámbito de la investigación biomédica. –

La ética de la investigación y sus estándares no solo forman parte de la regulación internacional de la producción científica, sino que en las últimas décadas han sido recogidas por las normas jurídicas de diversos ordenamientos internos.

En el caso del Perú, la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, en su artículo 28º[2] señala que: a existen postulados éticos específicos que regulan la investigación experimental con personas; b. se debe actuar de acuerdo a lo establecido por la Declaración de Helsinki[3]. Asimismo, en el acápite dedicado a principios, señala que “(l)a investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales[4], mientras que en su artículo 23º señala que, “(e)l protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio.”[5].

Esto no solo demuestra que las normas éticas en investigaciones experimentales en salud giran en torno a los derechos de quienes participan en la investigación y su protección, sino que constituye una obligación jurídica que la investigación en la que participan seres humanos sea realizada a la luz de determinados estándares éticos.  Pero, ¿cómo llevan a cabo esta evaluación los comites de ética?

“Un CEI es (…) un equipo de personas (…) que tiene a su cargo la revisión ética de un proyecto de investigación. (…) [Su] aprobación se consigue, generalmente, cuando los investigadores son capaces de demostrar que el reclutamiento de los participantes, su consentimiento, la privacidad de su intervención, así como los posibles conflictos de intereses han sido considerados desde una perspectiva de las normas éticas para la investigación. Una vez hecha la evaluación, el comité puede aprobar el proyecto tal como fue presentado, exigir cambios antes de desarrollarlo o denegar su implementación.” (PUCP, 2017:17).

Por su parte, el Reglamento de Ensayos Clínicos[6], en su artículo 52º, enumera las obligaciones del investigador responsable del proyecto[7] entre las que incluye obtener la aprobación del ensayo clínico por parte de un CEI, dar inicio al proyecto solo después de contar con esta aprobación, facilitar la supervisión del proyecto por parte del CEI que aprobó[8], entre otras. Asimismo, el reglamento también establece criterios mínimos de constitución, de formación que deben acreditar sus miembros y de apoyo logístico institucional que deben recibir de las instituciones que los conforman[9].

Visto el panorama, una investigación biomédica, más aún un ensayo clínico, debe contar con la aprobación de un comité de ética de la investigación. Asimismo, debido a la importancia que tiene la evaluación ética, esta debe ser hecha de manera rigurosa, valiéndose de las guías sin olvidar la operacionalización de principios que debe caracterizar el trabajo serio de un comité de este tipo.

Los comités de ética de la investigación y la importancia de la evaluación que realizan. –

El papel de los comités de ética de la investigación en el desarrollo de la investigación biomédica es de vital importancia. Por ello, existen una serie de guías orientativas que proponen una serie de estándares para facilitar la evaluación ética. Sin embargo, aunque se cuente con estos criterios para llevar a cabo esta evaluación, es importante no perder de vista su naturaleza deliberativa. Y es que, en varias ocasiones, será necesario llevar a cabo un análisis de cada caso concreto a la luz de los principios éticos de la investigación con personas[10].

La pandemia ha generado múltiples espacios de deliberación en otros ámbitos vinculados al derecho a la salud y su acceso. Es así que, determinar la asignación de camas UCI y ventiladores para dar soporte vital, o quiénes deben ser internados o quiénes deben ser atendidos prioritariamente en detrimento de otros, son algunas de las situaciones de relevancia ética a las que la emergencia sanitaria actual nos ha enfrentado.

Otro punto de discusión ha sido el acceso a las vacunas contra el Sars-Cov2. Al encontrarnos frente una pandemia mundial, el desarrollo de la investigación para la generación, validación y fabricación de vacunas se viene dando en tiempo récord. Desde la generación de una serie de procesos para aprobaciones de emergencia para el uso y fabricación de medicamentos, hasta los cambios propuestos en los convenios entre los laboratorios fabricantes y los Estados, evidencian la necesidad de realizar un análisis ético del caso concreto.

En este contexto, es probable que más de una propuesta científica escape a la mera aplicación de reglas o estándares pre-establecidos y requiera ser resuelta de la mano de los principios que deberán ser operacionalizados para cada caso concreto. Entonces serán los CEIs los que deberán apelar a principios para poder resolver los diversos casos (enmarcados en proyectos de investigación) que se les presenten, lo cual podría requerir el apartarse de la práctica regular. Si esto sucediera, el CEI competente deberá deliberar sobre ello, a la par de registrar en sus actas todo el ejercicio deliberativo realizado.

El ensayo clínico de Sinopharm en el Perú y algunas interrogantes de relevancia ética. –

El proyecto titulado “Ensayo clínico fase III, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo paralelo, para evaluar la seguridad y eficacia protectora de la vacuna inactivada contra el SARS-COV-2 en la población sana de 18 años a más en el Perú”[11] tenía como objetivo principal probar la seguridad y eficacia de la vacuna de Sinopharm.

Al ser un estudio doble ciego, ni quienes participan, ni el equipo de investigación saben quiénes están recibiendo el producto de investigación y quiénes placebo[12]. Esto con la finalidad de evitar que el efecto placebo influya indebidamente los resultados del estudio, a la par de evitar el sesgo de los investigadores al reportar los resultados.

El protocolo de investigación del ensayo clínico materia de análisis debía contar con una serie de autorizaciones: de la OGITT-INS[13], en tanto es la instancia que autoriza la realización de ensayos clínicos; del CNTEI-Covid 19[14], en tanto es el comité de ética competente para evaluar ensayos clínicos de Covid 19 y; finalmente, de la Digemid[15], en tanto es la que autorizaría su distribución y uso en nuestro país[16]. Por ello, luego del escándalo denominado Vacunagate estas instancias dirigieron comunicados a la ciudadanía que vale la pena revisar.

El INS, en comunicado del pasado 15 de febrero, ha señalado que el CNTEI-Covid 19 aprobó el protocolo de investigación y en él se establecía un Plan de ampliación de medidas tendientes a evitar el contagio por Covid-19 y la saturación del sistema de salud que contemplaba “la administración voluntaria de la vacuna al equipo de investigación y personal relacionado al estudio”. Asimismo, señala que “[d]icha administración debe sujetarse a la normatividad vigente, que exige la autorización previa de uso por parte de Digemid, en salvaguarda de la seguridad de las personas” y afirma que este plan nunca fue enviado a la OGITT-INS.

Por su parte, el CNTEI-Covid 19[17], en comunicado del 17 de febrero, ha señalado que aprobó el protocolo de investigación de Sinopharm luego de que el equipo de investigación levantara más de 20 observaciones que le hicieran en una primera revisión. Asimismo, ha señalado que los hechos vinculados a la vacunación irregular de funcionarios públicos y allegados al grupo de investigadores a cargo del proyecto han “ocurrido al margen de los procedimientos del ensayo clínico y no han sido de (…) [su] conocimiento hasta su revelación en medios públicos.”

Finalmente, la Digemid, en comunicado del 17 de febrero, ha señalado que “la importación de los productos ha sido autorizada con fines exclusivos de investigación según lo aprobado por el INS y que no se ha emitido ninguna autorización adicional”.

Aunque el contenido de los tres comunicados presenta sutiles diferencias, lo cierto es que, por diversas razones, las tres instancias señalan no haber estado al tanto de la situación denunciada: la vacunación irregular utilizando un lote extra que habría sido introducido al país valiéndose del ensayo clínico que se estaba llevando a cabo en manos de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) y la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM).

Entrando a analizar las diferencias entre los comunicados, llama la atención que, sobre la existencia de un plan que, para evitar el contagio y la saturación del sistema de salud, incluye la administración de la vacuna al equipo de investigación y al personal relacionado al estudio, la OGITT-INS solo aluda a la necesidad de “sujetarse a la normatividad vigente, que exige la autorización previa de uso por parte de Digemid”. ¿Y la aprobación del CNTEI-Covid 19?, ¿no debería también ser un requisito, inclusive, previo al de la aprobación de la Digemid? La afirmación de la OGITT-INS llama la atención ya que esta brinda soporte administrativo al CNTEI-Covid 19 y no tiene vínculo alguno de dependencia con la Digemid.

Por su parte, el CNTEI-Covid 19 señala no haber sabido de la existencia del lote extra de la candidata a vacuna. Y es que, si hubiera sabido, habría estado obligado a evaluar la propuesta para determinar si era posible utilizar las vacunas del lote extra en el equipo de investigación y sus allegados. Habría tenido que realizar una evaluación de los potenciales riesgos que el equipo de investigación venía enfrentando y los posibles beneficios que esta inoculación les traería a ellos, a la investigación y al país.

Contradiciendo estas afirmaciones, varios de los asesores y algunos miembros del equipo de investigación han señalado que el lote extra de vacunas cuenta con las aprobaciones requeridas (¿se referirán a la de la OGITT-INS, a la del CNTEI-Covid 19, a la de la Digemid o a las de las tres?). También han afirmado que la aplicación del lote extra al equipo de investigación es la práctica regular en el marco de la realización de un ensayo clínico en que se prueba una vacuna.

Frente a esto, resulta necesario aclarar que, por el contrario de lo que sostienen, no se suele inocular a los investigadores con un producto de investigación. Sin embargo, una pandemia mundial podría generar alguna excepción, vale preguntarse entonces, ¿nos encontramos antes situaciones que lo ameriten?

La naturaleza del tipo de ensayo clínico y las interrogantes que nos presenta. –

Si el ensayo clínico es aleatorizado y doble ciego con la finalidad de evitar la potencial filtración de sesgos por parte de los investigadores en los resultados de la investigación, ¿cómo garantizaríamos la objetividad de los investigadores vacunados al momento de reportar los resultados? ¿podríamos evitar la filtración de sesgos? Si esto es posible y solo se trata de un riesgo potencial, ¿el riesgo de exponernos a esta filtración de sesgos en el reporte de los resultados es menor que el riesgo que enfrentan los miembros del equipo de investigación frente al riesgo potencial de contagio del virus Sars-Cov-2?

Con relación a la evaluación de riesgos, cabría preguntarse, ¿es más riesgoso estar expuesto al virus Sars-Cov-2 que probar una vacuna candidata? Para ello, los responsables de la realización del ensayo clínico deberían presentar información científica que permita responder a estas interrogantes. Se necesitaría contar con información sobre el nivel de contagio en el país en que se realiza el ensayo clínico, el porcentaje de pacientes graves y hospitalizados, el nivel de saturación de las UCIs y del sistema sanitario nacional, el nivel de contagio en los espacios en que se lleva a cabo el mencionado ensayo, la capacidad de generar anticuerpos de los miembros del equipo, el nivel de exposición que estos enfrentan (no es lo mismo procesar datos que interactuar con participantes del ensayo, por ejemplo)[18], así como los resultados sobre seguridad y eficacia de las fases 1 y 2 del ensayo clínico, entre otros. Esta información tendría que haber sido enviada al CNTEI-Covid 19 pues se necesitaría contar con su opinión favorable.

Varias de las respuestas a las preguntas aquí planteadas dependerán del caso en concreto, es decir, de los argumentos que presenten los investigadores responsables del proyecto y de las posturas que tomen los miembros del CNTEI-Covid 19 frente al caso materia de análisis.

Algunos otros funcionarios de la sanidad han hecho afirmaciones tales como “somos la primera línea de atención frente a la pandemia” para justificar su inclusión en el grupo de vacunados con el lote extra. Sin embargo, esta tampoco es una razón válida pues, por un lado, no se trataba de un programa nacional de vacunación que el Estado implementaba, sino de la inoculación de un producto de investigación; por otro, no todos los funcionarios son personal sanitario de primera línea, por lo que no corresponde estandarizar esta condición sino que, a partir de sus funciones, determinar las diferencias entre ellos y priorizar la vacunación de los que enfrentan mayores riesgos y todo esto, solo en el marco de un programa de vacunación oficial.

Asimismo, los funcionarios públicos de otros sectores, así como las autoridades universitarias que han sido inoculadas no debieron serlo pues ellos no enfrentan mayores riesgos debido a la realización del ensayo clínico en el país. Siendo así, no se justifica que reciban trato diferenciado alguno.

Adicionalmente, las irregularidades acontecidas en el marco de la realización del ensayo clínico llevan a preguntarse sobre las percepciones que los miembros del equipo de investigación tenían sobre la candidata a vacuna propuesta por Sinopharm y la necesidad de la realización del ensayo clínico. Si el equipo de investigación tenía tanta certeza sobre la seguridad y eficacia de la candidata a vacuna, ¿por qué llevaron a cabo el ensayo clínico? Sería interesante conocer las opiniones de los miembros del equipo de investigación y de los cercanos al respecto pues inclusive, incluyeron a sus familiares con lo cual, no parece haber habido intención de dañar (lo que no anula la negligencia demostrada en el actuar).

De lo expuesto se puede inferir entonces que:

  1. El que una serie de funcionarios del sector salud y de otros sectores hayan recibido la vacuna de Sinopharm constituye una irregularidad que tiene su origen en la forma en que han accedido a la vacunación y no en la falta de transparencia (como varios medios de comunicación denunciaron). La falta de transparencia solo agrava la situación.
  2. La vacunación de los miembros del equipo de investigación y de su entorno cercano utilizando las dosis del lote extra no constituye la práctica regular, sino una excepción a esta.
  3. Si se iba a operar desde la excepción, esta debió ser consultada ante el CNTEI-Covid 19 pues es una práctica que se daba en el marco de un ensayo clínico previamente aprobado por esta instancia (criterio de forma), a la par que era necesario que se hiciera la evaluación de riesgos y beneficios de la práctica propuesta y sus implicancias en los resultados del ensayo clínico, en los y las participantes de este y en la ciudadanía (criterio de fondo).

Finalmente, cabe señalar que, el caso generado en torno al ensayo clínico de la vacuna propuesta por Sinopharm tiene implicancias éticas, jurídicas y sociales estrechamente vinculadas: éticas, porque se requiere hacer el análisis de las decisiones que se han tomado y determinar su valoración moral; jurídicas, porque no son pocos los estándares de ética de la investigación que han sido recogidos por diversos decretos y resoluciones jefaturales, y corresponde determinar si estas se han respetado; y sociales, por las implicancias que las decisiones tomadas por el equipo de investigación a cargo han generado para la ciudadanía. Aquí solo se ha aludido a la relevancia de la ética de la investigación que ha sido invisibilizada bajo el rótulo de faltas menores; sin embargo, se observa que, no solo se han configurado prácticas que transgreden la ley, sino que la apuesta por la ciencia en nuestro país y la confianza en ella han sido duramente golpeadas. Luego de esto ¿qué ciudadano o ciudadana deseará participar en un ensayo clínico?


Imagen obtenida de https://cutt.ly/BxDQHPF

* Abogada por la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP), Máster en Bioética y Derecho por la Universidad de Barcelona (UB) y en Política y Gestión Universitaria por la PUCP y la UB. Investigadora visitante en el Observatorio de Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona.

** Nota de la autora: Especial agradecimiento a Sarah Carracedo, JD. MA., y a Ricardo Hora, MD. MSc. por las innumerables charlas sobre el tema que motivaron esta nota. Las imprecisiones en las que haya incurrido son de mi exclusiva responsabilidad.

Referencias bibliográficas:

Comunicado del Instituto Nacional de Salud (INS) del 15 de febrero del 2021.

Comunicado del Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación para evaluación y supervisión ética de los ensayos clínicos de la enfermedad Covid 19 (CNTEI-Covid 19) del 17 de febrero del 2021.

Comunicado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del 17 de febrero del 2021.

Pontificia Universidad Católica del Perú (2017) Módulo 1: ¿En qué consiste la ética de la investigación con seres humanos? Serie: Ética de la investigación con seres humanos.

Lima: OETIIC-PUCP.

http://repositorio.pucp.edu.pe/index/bitstream/handle/123456789/71120/Módulo%201%20WEB%20VF.pdf?sequence=8&isAllowed=y

[1] Es probable que la confusión se haya generado debido a la lejanía de determinadas disciplinas del ámbito de la investigación biomédica.

[2] “La investigación experimental con personas debe ceñirse a la legislación especial sobre la materia y a los postulados éticos de la Declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones”.

[3] La Declaración de Helsinki puede ser consultada en: https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/

[4] Numeral 7 de la Declaracion de Helsinki.

[5] La necesidad de que el protocolo de investigación cuente con la aprobación de un comité de ética de la investigación se encuentra estipulado en el numeral 23 de la Declaración de Helsinki en donde también se señala que el “comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado.”

[6] Aprobado por el Decreto Supremo Nº 021-2017-SA, publicado el 31 de junio del 2017. Puede consultarlo en:https://repositorio.ins.gob.pe/xmlui/bitstream/handle/INS/1113/ENSAYOS%20CLÍNICOS%202018.pdf?sequence=1&isAllowed=y

[7] Denominado investigador principal (IP).

[8] El Artículo 52º del mencionado reglamento utiliza las iniciales de CIEI que significa comité institucional de ética de la investigación.

[9] El Capítulo VII del Reglamento de Ensayos Clínicos (Artículos 58º – 66º) está dedicado a la figura de comités de ética de la investigación.

[10] Estos son: el principio de autonomía o de respeto por las personas, el de beneficencia no maleficencia y el de justicia. La investigación con animales también está regida por principios éticos: Remplazo, Reducción y Refinamiento. No han sido incluido pues no son materia de la discusión de esta nota.

[11] Este ensayo clínico fue aprobado vía la Resolución Directoral Nº306-2020-OGITT/INS. Esta resolución solo incluye la autorización para llevar a cabo el ensayo clínico, nada vinculado al lote de vacunas extra.

[12] De hecho, los suministros del protocolo de investigación llegan rotulados de forma tal que el equipo de investigación no puede diferenciar entre placebo y candidata a vacuna.

[13] Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud.

[14] Comité Nacional Transitorio de ética de la investigación para ensayos clínicos Covid 19.

[15] Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

[16] Al contrario de lo que algunos suelen pensar, las aprobaciones mencionadas no constituyen burocracia, sino que otorgan un valor agregado a las investigaciones. Ante el CNTEI Covid 19 se debe sustentar el valor social de la propuesta, la rigurosidad científica de la misma, así como el respeto de los derechos de quienes participan, entre otros.

[17] Este Comité se creó vía Resolución Jefatural Nº096-2020-J-OPE/INS, de fecha 13 de abril del 2020, con “la finalidad de fomentar la realización de ensayos clínicos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad Covid-19 y proteger los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de investigación, cumpliendo la normativa internacional de ética de la investigación”.

[18] El hecho de que algunos funcionarios del sector salud se contagiaran en las oficinas del MINSA ha servido para que algunas autoridades sostengan que la inoculación de la vacuna candidata también debía incluir a personal de gabinete. Para que estas afirmaciones sean válidas debe incluirse evidencia sobre la tasa de contagio dentro del grupo de trabajadores que están asistiendo a sus puestos, por ejemplo, e incluir ese indicador para la evaluación de riesgo de personal de gabinete que podría recibir la vacuna candidata. Lamentablemente, nada de esto se ha hecho, por lo que dejarse guiar por estas afirmaciones solo evidencian arbitrariedad.

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