Escrito por Cindy Vargas Rojas, Abogada Asociada
Estudio Amprimo, Flury, Barboza & Rodríguez
Hace tres semanas, el Ministerio de Salud nos daba la noticia que el Covid-19 tenía hospitalizados a 190 pacientes y había provocado la muerte de 30 personas. Al día de hoy, el virus tiene hospitalizados a 3,532 pacientes y ha cobrado la vida de 700 personas. Sin duda, estas lamentables cifras demuestran el ritmo acelerado con el que el coronavirus se propaga y reflejan la necesidad apremiante de conseguir la cura.
Por ello, diversos laboratorios vienen informando constantemente qué tan cerca se encuentran de obtener la cura, y con ello, surge la temerosa interrogante respecto a la motivación que hay detrás: dar esperanza y aliento a la población; o, ganar los derechos sobre el medicamento.
Ante tal incertidumbre, y sin ánimo de vaticinar ningún escenario, es importante conocer figuras que nos ofrece el derecho para combatir el Covid-19: excepciones a las patentes, registro sanitario, datos de prueba y restricciones a la libre competencia.
I. Licencias Obligatorias de patentes
El sistema de patentes es el marco jurídico en virtud del cual se concede protección a invenciones que cumplen con ciertos criterios preestablecidos en la legislación –para el caso de las patentes de invención, son novedad, nivel inventivo y aplicación industrial-, con la finalidad de que los creadores puedan recuperar su inversión en la investigación y se vean incentivados a desarrollar nuevas y mejores invenciones. Concretamente, al concederse una patente de invención, el Estado otorga un título de propiedad para que su titular pueda explotar la invención de forma exclusiva por el plazo de 20 años, durante el cual podrá: (i) impedir que terceros no autorizados exploten comercialmente su invención patentada; y, (ii) explotar la patente, de manera directa o indirecta, mediante la cesión u otorgamiento de licencias (también denominadas, licencias voluntarias).
No obstante, tal derecho de exclusividad, al igual que todos, no es absoluto. Una de sus limitaciones es la licencia obligatoria, que permite que la autoridad competente expida un “permiso específico a una persona o entidad distinta del titular del derecho con objeto de que produzca, utilice, venda o importe el producto protegido por patente o utilice el procedimiento protegido por patente en el marco de circunstancias específicas” [1]. En otras palabras, se habilita que terceros usen y exploten patentes ajenas sin la autorización de su titular, con el fin de anteponer el interés público a los derechos exclusivos del ámbito privado [2]. Es precisamente por la finalidad que persiguen, que la licencia obligatoria se otorga –de acuerdo con la revisión de casos internacionales- especialmente para patentes que recaen en productos farmacéuticos.
Es preciso acotar que, existen otras limitaciones que deben tolerar los titulares de una patente, como son los actos realizados por terceros en el ámbito privado, con fines de experimentación, con fines de enseñanza o investigación científica o el uso previo de buena fe. Respecto de aquellos, no podrá oponerse ni impedirlos. Sin embargo, las limitaciones indicadas en el presente párrafo difieren radicalmente a las licencias obligatorias, en vista que, las primeras no persiguen fines comerciales, mientras que las segundas autorizan un uso público o la explotación la invención para atender una situación extraordinaria y de necesidad.
Ahora bien, las licencias obligatorias surgen como excepciones permitidas en los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), de la Organización Mundial del Comercio (OMC), en virtud lo cual, cada Estado Miembro tiene la prerrogativa de incluirla en su legislación [3]. En nuestro país, la figura de las licencias obligatorias se encuentra regulada en la Decisión N° 486, Régimen Común sobre Propiedad Industria, en el Decreto Legislativo N° 1075, que aprueba Disposiciones Complementarias a la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina que establece el Régimen Común sobre Propiedad Industrial, y en la Resolución N° 706-2019/DIN-INDECOPI, Lineamientos aplicables al procedimiento para la emisión de licencias obligatorias contempladas en la Decisión N° 486 y en el Decreto Legislativo N° 1075, que –conveniente o premonitoriamente- se emitió el pasado 19 de setiembre.
Dicho marco normativo prevé las condiciones comunes que debe cumplir toda licencia obligatoria[4], entre las cuales destacan su carácter excepcional, pues sólo aplica para los supuestos previstos en la norma sin que se pueda aplicar sobre aquellos interpretación extensiva o análoga; temporal, ya que la licencia será válida mientras permanezcan las circunstancias que motivaron su emisión, luego de lo cual, podrá revocarse; ser necesaria y justificada, en la medida que su concesión debe responder a los fines que persigue la figura al amparo de la cual se otorga y puede modificarse en caso las condiciones varíen; no exclusiva, dado que la autoridad podrá conceder la licencia obligatoria a uno o a más solicitantes, y sin posibilidad de que estos puedan sub-licenciar tal licencia; emitida en el marco de un debido procedimiento, en el que se asegure el derecho del titular a poder ejercer su derecho de defensa; y, sin menoscabar los derechos del titular a recibir una compensación económica y a seguir explotando su invención.
Asimismo, las normas antes señaladas detallan cuatro supuestos en los que la Autoridad competente, en nuestro caso el INDECOPI, estará habilitada a otorgar las comentadas licencias obligatorias:
(i) Por dependencia de una patente de tercero
Este tipo de licencia se concede cuando el titular de una patente (segunda patente) requiere, para la explotación de la misma, emplear una patente anterior (primera patente), o, en otras palabras, cuando la explotación de la segunda patente involucre necesariamente una afectación a los derechos exclusivos del titular de la primera patente por la dependencia de la segunda a la primera.
En este caso, el titular de la (segunda) patente es quien podrá solicitar la mencionada licencia ante la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del INDECOPI, siempre y cuando acredite que: no pudo obtener una licencia contractual por parte del titular de la primera patente, en condiciones comerciales razonables; la invención reivindicada en la segunda patente suponga un avance técnico importante y de relevancia económica; y, se permita al titular de la primera patente solicitar, a su vez, una licencia cruzada en condiciones razonables para explotar la invención reivindicada en la segunda patente.
(ii) Por prácticas que afectan la libre competencia
Este tipo de licencia se confiere a pedido de parte o de oficio, siempre que tenga sustento en una resolución, consentida o firme, que con anterioridad a la presentación de la solicitud de la licencia, haya determinado la existencia de prácticas de abuso de posición de dominio en el mercado, por parte del titular de la patente, en el marco de un procedimiento tramitado ante la Comisión de Defensa de la Libre Competencia del INDECOPI; y mientras subsistan las condiciones que dieron lugar a la licencia, o existan probabilidades de que dichas condiciones puedan repetirse.
(iii) Por razones de interés público, emergencia o seguridad nacional
Este tipo de licencia se confiere en situaciones en las que, por Decreto Supremo, se declara la existencia de razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional; lo que justifica que la patente esté sujeta a la licencia obligatoria en cualquier momento mientras permanezcan las razones que dieron lugar al decreto supremo; así como, que la licencia sea conferida a todo aquel que la solicite, sin necesidad de acreditar que previamente se intentó obtener una licencia del titular de la patente en cuestión, ni justificar las razones que dieron lugar al decreto supremo (eliminándose la posibilidad de que el titular de la patente pretenda cuestionar tales razones).
Para ello, la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del INDECOPI debe publicar, en su portal web, los alcances del decreto supremo a efectos de facilitar las solicitudes de licencia obligatoria y su otorgamiento; sin perjuicio del derecho que conserva el titular a seguir explotando su invención.
En este punto, es relevante mencionar que ni la Decisión N° 486 ni el Decreto Legislativo N° 1075 ni los recientes lineamientos emitidos por el INDECOPI, definen los conceptos de interés público, emergencia nacional, seguridad nacional, aunque sí los relacionan (o por lo menos, esto hace suponer la redacción del artículo 40° del Decreto Legislativo N° 1075) con circunstancias de extrema urgencia o casos de uso público no comercial [5].
En ese sentido, resulta necesario que la autoridad establezca las definiciones y alcances de dichos conceptos, para evitar interpretaciones antojadizas que pudiesen concluir que el interés público inherente a toda política pública de carácter permanente, sustentaría la emisión de una licencia obligatoria. Piénsese, por ejemplo, en el Decreto de Urgencia Nº 007-2019, que Declara a los Medicamentos, Productos Biológicos y Dispositivos Médicos como Parte Esencial del Derecho a la Salud y dispone medidas para garantizar su Disponibilidad, el cual evidentemente responde a una política pública de salud [6]. ¿Acaso el interés público justificaría la emisión de licencias obligatorias respecto de todos los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos que son parte esencial del derecho a la salud, conforme el mencionado decreto de urgencia? Claramente no.
(iv) Por falta de explotación de la materia patentada
Este tipo de licencia se confiere a solicitud de cualquier interesado, para la producción industrial del producto objeto de la patente o el uso integral del procedimiento patentado, en caso no hubiese sido explotado. En este punto, conviene tener presente que si bien el sistema de patentes confiere al titular un derecho exclusivo respecto de su invención por 20 años, lo cierto es que tal título se otorga con la finalidad de que la invención en cuestión se explote y se genere con ello mayor conocimiento.
Es por ello que la Decisión N° 486 exige que la invención se explote, esto es, que se produzca a escala industrial el producto patentado –para una patente de producto-; o, se use de manera integral el procedimiento patentado –para una patente de procedimiento-; o, se importe la invención patentada, así como que se distribuyan y comercialicen los resultados obtenidos, de forma suficiente para satisfacer la demanda del mercado. En buena cuenta, la licencia obligatoria por falta de uso de la patente, funge como un castigo al titular que no ha explote su invención.
Cabe indicar que, para que proceda el otorgamiento de una licencia obligatoria bajo este supuesto, es necesario que el solicitante acredite haber intentado obtener del titular una licencia contractual, en términos y condiciones comerciales razonables y este intento no hubiere tenido efectos en un plazo prudencial; y que han transcurrido tres años desde que la patente se concedió, o cuatro años contados a partir de la solicitud de la misma (lo que resulte mayor), salvo que el titular de la patente justifique su inacción con excusas legítimas, incluyendo razones de fuerza mayor o caso fortuito.
Como ya lo indicamos precedentemente, para otorgar una licencia obligatoria respecto de una patente, independientemente del supuesto bajo el cual se conceda, la autoridad debe no sólo determinar el alcance, extensión, objeto y periodo por el cual se concede (condiciones generales de la licencia obligatoria), sino también, debe fijar el monto que recibirá el titular de la patente como compensación económica. Sobre esto último, nuestra normativa no establece qué fórmula y aspectos se usarán para efectos del cálculo del precio de la licencia, limitándose a señalar que la Gerencia de Estudios Económicas emitirá una opinión técnica sustentando el monto propuesto.
En todo caso, queda pendiente que la autoridad desarrolle y/o delimite los aspectos que servirán para el cálculo de la compensación económica, cuando el caso se plantee ante el INDECOPI; pues, a diferencia de lo que ocurre en Colombia o Brasil, esta figura no ha tenido aplicación práctica en nuestro país.
El intento más próximo –por no decir fallido- tuvo lugar por el medicamento Atazanavir, comercializado bajo la marca Reyataz, que es utilizado para el tratamiento del VIH/SIDA de más de 1800 pacientes que lo consumen diariamente. El caso se origina porque la empresa Bristol-Myers Squibb obtuvo la patente para la sal bisulfato hasta el año 2019 (curiosamente, dicha patente se denegó en Colombia y Venezuela, pese a que compartimos la misma normativa, y en Uruguay), lo que le permitió vender cada tableta entre S/ 29.00 y S/40.00, esto es, a uno de los precios más altos en toda la región (por ejemplo, en Bolivia el precio de la misma tableta equivalía a S/ 1.40)[7].
En vista de ello, el Ministerio de Salud exigió al Estado que conceda licencias obligatorias ante un posible desabastecimiento, y presentó, para ello, un proyecto de Decreto Supremo que declaraba de interés público el acceso al medicamento Atazanavir, el cual fue observado por el Ministerio de Justicia y el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo. Por su parte, el laboratorio protagonizó “una contra campaña al más alto nivel” [8]. No obstante ello, el caso culminó con una negociación entre el Ministerio de Salud y el laboratorio, pactándose un descuento en el precio del producto.
Esta figura cobra total relevancia en el contexto actual de crisis de salud pública en el que nos encontramos. Más aún si se tiene presente que, dentro de los productos que podrían combatir el virus y que son materia de estudio, por lo menos tres tienen patentes [9]. De allí que, en caso una empresa obtenga una patente sobre la vacuna, el Estado podría válidamente recurrir a la figura de las licencias obligatorias por interés público o emergencia nacional para reducir el costo del producto farmacéutico y/o superar situaciones de desabastecimiento, fijando para ello una compensación económica en favor del titular (imaginamos, que para el cálculo se usará la fórmula fijada por la OMC); tal como lo ha hecho Israel, y tal como lo vienen evaluando otros países como Canadá, Alemania, Ecuador y Chile[10]. Claro que, lo que se espera y a donde se debería apuntar, es a la liberación del conocimiento.
II. Autorización Excepcional de Productos Farmacéuticos sin Registro Sanitario
La fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se encuentran regulados en la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, y en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.
Dicho marco normativo prevé que todos los productos comprendidos dentro de su alcance requieren de un registro sanitario, otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es decir, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
En consecuencia, para poder realizar la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios será necesario obtener previamente un Registro Sanitario. Aquel, por cierto, debe mantenerse debidamente actualizado pues los actos descritos pueden realizarse únicamente bajo las condiciones en las que se autorizó.
Sustantivamente, entonces, el registro sanitario es un acto administrativo que tiene una doble naturaleza: (i) es una autorización administrativa que habilita a su titular para la realización de una serie de actividades industriales y comerciales respecto de un producto farmacéutico, luego de haberse verificado el cumplimiento de ciertos requisitos legales y de su idoneidad (eficacia y seguridad), así como la compatibilidad de tales actuaciones con el interés público; y, (ii) es un acto de registro que tiene por finalidad no solo inscribir (censar) un producto farmacéutico, sino también publicitar información respecto del mismo, su fabricante y la persona que lo comercializa en el Perú.
Es menester precisar que tal obligación de obtener en forma anticipada el registro sanitario en mención, responde a la necesidad de evaluar el producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario que se pretende fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, promocionar, dispensar, expedir y/o usar en nuestro país, sobre la base de criterios que permitan asegurar la eficacia, seguridad, calidad y funcionabilidad del producto del que se trate, en el marco de un procedimiento administrativo seguido ante la DIGEMID.
En ese sentido, la Ley N° 29459 establece una serie de requisitos básicos esenciales que todo producto debe indefectiblemente cumplir para efectos de obtener el registro sanitario en cuestión, como son: (i) el Certificado de Producto Farmacéutico, (ii) el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por una autoridad de un país de alta vigilancia o de lo contrario, por la DIGEMID; (iii) los Estudios de Estabilidad; (iv) los Estudios de Intercambiabilidad, y, (v) Estudios de Bioequivalencia in vivo, a productos de riesgo alto; a los que se suman los requisitos contemplados en el Reglamento, según el tipo de producto que se trate.
Ahora bien, sin perjuicio que la regla general es que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios obtengan de manera previa el registro sanitario para poder ser fabricados y comercializados en nuestro país, existen supuestos excepcionales en los que la DIGEMID podrá autorizar la importación, fabricación y/o uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sin registro sanitario, o en condiciones no establecidas en el registro sanitario. Veamos:
(i) Usos en situaciones de urgencia o emergencia declarada.
Este tipo de autorización es conferida por la DIGEMID para atender situaciones de urgencia o emergencia declarada. Por ello, la solicitud que se ampare en este supuesto, deberá adjuntar necesariamente la Resolución de declaración de emergencia emitida por la Autoridad competente, junto con el listado de los productos o dispositivos objeto del permiso –que, se sobreentiende, atenderán y/o tendrán vinculación con la situación de urgencia o emergencia declarada-, y con sus respectivas especificaciones técnicas.
Consecuentemente, la vigencia de la autorización excepcional estará condicionada a la existencia de la situación de urgencia o emergencia, según lo declarado en la resolución. De allí que, desaparecidas las condiciones, el solicitante no podrá continuar realizando dichos actos bajo esta figura excepcional.
(ii) Fines exclusivos de investigación.
La presente autorización excepcional es conferida por la DIGEMID para fabricar o importar productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios con fines exclusivos de investigación, siempre que el solicitante acredite haber obtenida previamente la autorización del estudio en investigación por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud o por la entidad relacionada a la investigación en salud.
Vale la pena acotar que, aunque la norma no lo exija de manera expresa, es recomendable adjuntar un listado de los productos o dispositivos objeto de la autorización, con sus características o especificaciones técnicas; así como, presentar el certificado oficial de importación de tratarse de productos controlados.
(iii) Fines exclusivos de capacitación
La autorización excepcional conferida por la DIGEMID con fines exclusivos de capacitación, habilita la importación y uso (se excluye fabricación) de dispositivos médicos, cuando vayan a ser utilizados, por un tiempo limitado, en eventos científicos debidamente sustentados por instituciones u organizaciones públicas o privadas vinculadas a la salud, o por profesionales capacitados debidamente sustentados por la institución educativa, vinculada a la salud y autorizada por el sector correspondiente. Asimismo, corresponde presentar el listado de dispositivos con sus características, en el que se detalle las especificaciones técnicas, nombre, marca, modelo, código, fabricante y país, de ser el caso.
(iv) Prevención y tratamiento individual, con la debida justificación médica.
De acuerdo con la legislación sobre la materia, la DIGEMID confiere autorizaciones excepcionales para la importación y uso (se excluye fabricación) de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios que sirven o son necesarios en la prevención y tratamiento individual del paciente.
Para la obtención de la presente autorización, el solicitante debe presentar la justificación o receta médica y diagnóstico emitidas por un profesional de la salud prescriptor –la cual deberá cumplir con la normativa que regula las condiciones mínimas de las recetas médicas[11]-, junto el listado de productos o dispositivos y con el informe de las características de los mismos que contenga, por lo menos: el nombre del producto, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país, si se trata de productos farmacéuticos; y, las especificaciones técnicas, nombre, marca, modelo, código, fabricante y país, si se trata de dispositivos médicos.
No está demás precisar que, al tratarse de una autorización excepcional para la prevención y tratamiento individual, la misma sólo podrá ser solicitada por una persona natural. Ello hace suponer que el permiso no comprenderá la importación de medicamentos a granel, ni la importación de dispositivos médicos de tratamiento colectivo.
(v) Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el mercado nacional.
La autorización concedida por esta causal, tiene por objeto atender situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario en el mercado nacional, previa presentación de la información suficiente que sustente la situación de salud pública en el ámbito donde se presente la necesidad, avalada por la Autoridad Nacional de Salud, consignando el tiempo de intervención.
Debe tenerse presente que, aun cuando la autorización excepcional habilita la importación, fabricación y uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario, la DIGEMID podrá y deberá verificar la documentación remitida y realizar las comprobaciones de calidad de los productos o dispositivos en cuestión, ante lo cual, inclusive, podrá denegar, suspender o cancelar tal autorización, y aplicar las medidas de seguridad o sanciones que correspondan.
En el Perú ya se han otorgado diversas autorizaciones excepcionales a droguerías, laboratorios, pacientes y entidades estatales; como es el caso de la reciente Autorización Excepcional para la fabricación y uso del dispositivo médico – equipo biomédico nacional: Respirador artificial básico Repibas, concedida a la Marina de Guerra del Perú[12], con la finalidad de que pueda fabricar durante el estado de emergencia nacional el indicado respirador, conocido bajo el nombre Samay[13], y contrarrestar la insuficiente cantidad de ventiladores mecánicos en los establecimientos hospitalarios públicos y privados.
Indudablemente, este es otro mecanismo legal con el que cuenta el Estado para asegurar -pues la emergencia y el escenario actual así lo ameritan- la inmediata fabricación, importación y/o uso de productos farmacéuticos o dispositivos médicos que pueden ser vitales para combatir y frenar el avance del Covid-19, sin tener que seguir un procedimiento administrativo para la obtención de un registro sanitario cuya duración, según la casuística, excede en todos los casos por demás a los plazos contemplados en el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud (que oscilan entre 6 a 18 meses).
III. Uso de Datos de Prueba ajenos para respaldar registro sanitario
Los datos de prueba son la información científica generada por los laboratorios en función de pruebas clínicas realizadas en pacientes, para acreditar ante la Autoridad Sanitaria la eficacia y seguridad de un nuevo producto farmacéutico; y, obtener, con su presentación, un Registro Sanitario para su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio y uso.
Esta información es de suma relevancia para los laboratorios. Ello no sólo porque les permite cumplir con uno de los requisitos necesarios para la obtención del registro sanitario, sino también porque los datos de prueba podrían ser aprovechados por competidores que operarían como “free riders”, al beneficiarse de la información ajena para obtener su propio registro sanitario (registro por referencia) sin haber incurrido en ningún costo.
Sobre este particular, conviene tener presente que los datos de prueba son recopilados a través de estudios clínicos que, por lo general, tienen una duración entre diez a quince años y un costo económico que redondea los mil millones de dólares[14]. Estos estudios comprenden 3 fases:
(i) Fase 1: En esta fase se busca comprobar la seguridad y correcta dosificación, mediante la administración del nuevo medicamento a un pequeño grupo de voluntarios sanos. El objetivo de las pruebas es comprobar la seguridad y la dosificación correcta del producto.
(ii) Fase 2: En esta fase se busca determinar la eficacia de los efectos de la nueva droga o medicamente, mediante la administración a un grupo mayor de personas que sufren la enfermedad que pretende tratar o prevenir el medicamento en cuestión.
(iii) Fase 3: En esta fase se busca comprobar la seguridad y la eficacia del nuevo medicamento, mediante la administración a gran escala por periodos prolongados.
Siendo ello así, vemos que existen fuertes intereses en asegurar la protección de los datos de prueba a través de la creación de una figura sui generis, distinta de las patentes o secretos industriales.
Lo indicado se ve reflejado en la forma y oportunidad en que se emitió el marco normativo que regula en nuestro país los datos de prueba de productos farmacéuticos, conformado por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio de la OMC, el Decreto Legislativo N° 1072, Protección de datos de prueba y su Reglamento, y que respondió a la presión por parte de Estados Unidos en suscribir el Tratado de Libre Comercio [15]. Ello motivó, además de la emisión de las normas vinculadas a los datos de prueba, la modificación de nuestra normativa sanitaria a efectos de incluir la presentación de estudios clínicos como requisito para la obtención de un registro sanitario.
En términos generales, el marco normativo aludido estableció que los datos de prueba u otros no divulgados (como los estudios preclínicos llevados a cabo en animales y que es una etapa previa a los estudios clínicos), necesarios para determinar la seguridad y eficacia de un producto que contiene una nueva entidad química, merecerían protección contra su divulgación cuando su generación haya involucrado esfuerzos considerables y contra su uso como referencia para la obtención de un registro sanitario.
Resulta importante destacar que, sólo los datos de prueba de productos farmacéuticos que contienen una nueva entidad química -entendiéndose por fracción biológicamente activa aquella responsable de la acción farmacológica o fisiológica de un principio activo, que al momento de la solicitud de registro sanitario no ha sido incluida en registros sanitarios anteriormente otorgados en nuestro país- podrán merecer una protección de cinco años que podrá ser contada: (i) desde el momento que se otorga el registro sanitario en el Perú, si es que la solicitud de registro planteada ante la DIGEMID sea la primera en el mundo; (ii) desde el momento que se otorgó el primer registro sanitario a nivel mundial (registro sanitario por referencia), salvo que la Autoridad Regulatoria se haya demorado más de seis meses en resolver el expediente pese a que el registro sanitario se concedió en un país de alta vigilancia, en cuyo supuesto el plazo de cinco años se contaría desde el momento que se otorga el registro sanitario en el Perú.
No obstante ello, la regulación de los datos de prueba prevé supuestos excepcionales para los siguientes casos:
(i) Para proteger la salud pública
En virtud de este tipo excepcional, la DIGEMID estaría habilitada a autorizar a uno o más terceros a fin que use o se apoye en los datos de prueba u otros no divulgados, que fueron presentados en el registro sanitario o en el registro sanitario otorgado por referencia.
(ii) Por datos de prueba propios
Esta excepción permite que cualquier tercero solicite un registro sanitario respecto de un producto farmacéutico que contiene una nueva entidad química y cuyos datos de prueba u otros no divulgados se encuentren protegidos, siempre que presente sus propios datos de prueba como evidencia de la seguridad y eficacia del producto.
(iii) La Autoridad Sanitaria podrá divulgar los datos de prueba u otros, si fuera necesario para proteger la salud pública, siempre que tome las medidas para evitar su uso comercial desleal.
Siendo ello así, y en la medida que la vacuna que se logre elaborar contra el Covid-19 podría contener una nueva entidad química que faculte al titular proteger los estudios clínicos del medicamento, válidamente el Estado estaría facultado a emitir la autorización por salud pública, con el objetivo de permitir que terceros usen o se apoyen en los datos de prueba del producto innovador, o de divulgar tal información. Sin perjuicio que la norma no contempla la temporalidad de dicho permiso, se debe entender que el mismo durará mientras se mantenga la situación que motivó su emisión.
IV. Libre Competencia: Acuerdos de colaboración o cooperación
En el contexto en el que nos encontramos, no cabe duda que resulta vital fomentar espacios de colaboración y solidaridad para combatir y ganar, de manera conjunta, la guerra contra el Covid-19. Por ello, es sumamente positivo que diversos agentes del mercado unan esfuerzos para facilitar el acceso a sus tecnologías, compartir su know how y derechos de propiedad intelectual, compartir sus canales de distribución, sumar activos y, en general, socializar información que les permita beneficiar a los consumidores.
En ese sentido, surge la válida interrogante sobre la licitud de este tipo de acuerdos entre agentes del mercado. A diferencia de los sistemas legales anteriormente expuestos, el Texto único Ordenado de la Ley de Represión de Conductas Anticompetitivas no contempla una excepción para que la autoridad competente pueda restringir o suspender la aplicación de la norma en situaciones de emergencia nacional como la que vivimos.
Por el contrario, la norma claramente prohíbe los acuerdos, decisiones, recomendaciones o prácticas concertadas realizadas por agentes económicos competidores entre sí que tengan por objeto o efecto restringir, impedir o falsear la libre competencia, mediante, entre otros, la fijación de precios, el control de la producción o ventas, el reparto de clientes o zonas geográficas, y la negativa concertada e injustificada de satisfacer demandas de compra o adquisición, o de aceptar ofertas de venta o prestación, de bienes o servicios. Asimismo, prohíbe los acuerdos, decisiones, recomendaciones o prácticas concertadas realizados por agentes económicos que operan en planos distintos de la cadena de producción, distribución o comercialización, que tengan por objeto o efecto restringir, impedir o falsear la libre competencia.
No obstante ello, debe tenerse en consideración que las prohibiciones antes descritas no son absolutas sino relativas, lo que obliga a la autoridad a evaluar la razonabilidad de la práctica en cuestión, sobre la base de la competencia y eficiencia, así como los efectos de la misma en el mercado.
Siendo ello así, válidamente puede desprenderse que los acuerdos de colaboración o cooperación celebrados entre agentes económicos pueden ser lícitos, en la medida que sus efectos no sean anticompetitivos, y por el contrario, maximicen la eficiencia en la producción, distribución y comercialización de bienes y servicios, como por ejemplo, los acuerdos que lleven a cabo empresas para alcanzar objetivos de interés público, o las reuniones de los miembros de un gremio o asociación asociados tendientes a intercambiar información para elaborar una vacuna. Esta posición incluso, ha sido reafirmada por el INDECOPI, mediante comunicado de fecha 22 de abril de 2020, en el que señala textualmente que:
“En ese sentido, la Secretaría Técnica explicó que, si bien los artículos 11 y 12 de la Ley de Represión de Conductas Anticompetitivas (Ley de Libre Competencia), prohíben los acuerdos que tengan por objeto restringir la competencia (es decir, los cárteles y las prácticas colusorias verticales), la citada ley también prevé la licitud de los acuerdos que busquen maximizar la eficiencia en la producción, distribución y comercialización de bienes y servicios, en especial en contextos de necesidad como el actual.
Así, las empresas que en esta emergencia requieran asociarse para incrementar la producción de implementos de salud (por ejemplo, mascarillas, guantes, mandiles) o para incrementar el abastecimiento de bienes esenciales, podrán emprender estos esfuerzos de manera conjunta. También, es posible que las empresas establezcan sistemas de distribución para asegurar que estos productos lleguen a la mayor cantidad de regiones y la mayor cantidad de personas posible” [16].
Un claro ejemplo de ello, es el acuerdo celebrado entre las compañías farmacéuticas Sanofi y GlaxoSmithKline, según comunicado emitido por ambas en el que aseguran que “sumarán sus tecnologías más innovadoras con el objetivo de disponer de una vacuna efectiva dentro de entre 12 y 18 meses [17].
Claro que, no por eso todo acuerdo de colaboración o cooperación tendrá que considerarse lícito, pues como ya se precisó, dependerá de sus efectos anticompetitivos. Por ello, sin perjuicio de las buenas intenciones de las partes, es altamente recomendable tener cautela con los acuerdos a los que se arriben, evitando compartir información sensible vinculada a los volúmenes de producción, precios, costos, y condiciones comerciales.
____________________________________________________
Referencias
[1] Proyecto de Documento de Referencia sobre la Excepción relativa a la concesión de Licencias Obligatorias. Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes. Trigésima sesión Ginebra, 24 a 27 de junio de 2019. En: https://www.wipo.int/edocs/mdocs/scp/es/scp_30/scp_30_3-main1.pdf
[2] Gheira Mori Sangama. Licencias de uso obligatorias en patentes farmacéuticas. Octubre de 2018. En: https://lexlatin.com/opinion/licencias-de-uso-obligatorias-en-patentes-farmaceuticas
[3] Entrevista del Mes: Diego Ortega Sanabria. Boletín Electrónico “Inventa, Patenta, Innova”, Año 2, N° 4, Abril de 2015. En: https://www.indecopi.gob.pe/documents/20791/202371/04.-Boletin_IPI_Abril.pdf/33f9519e-e565-4e7f-b4ed-3220187e2086
[4] Decisión N° 486
Artículo 68°.- En adición de lo establecido en los artículos precedentes, las licencias obligatorias están sujetas a lo siguiente:
- a) no serán exclusivas y no podrán concederse sublicencias;
- b) sólo podrán transferirse con la parte de la empresa o de su activo intangible que permite su explotación industrial, debiendo constar por escrito y registrarse ante la oficina nacional competente. Caso contrario, no surtirá efectos legales;
- c) podrán revocarse, a reserva de la protección adecuada de los intereses legítimos de las personas que han recibido autorización para las mismas, si las circunstancias que les dieron origen han desaparecido y no es probable que vuelvan a surgir;
- d) el alcance y la duración se limitarán en función de los fines para los que se concedieran;
- e) tratándose de patentes de invención que protegen tecnología de semiconductores, la licencia obligatoria sólo se autorizará para un uso público no comercial o para remediar o rectificar una práctica declarada contraria a la libre competencia por la autoridad nacional competente conforme al artículos 65 y 66;
- f) contemplará una remuneración adecuada según las circunstancias de cada caso, habida cuenta del valor económico, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 66; y,
- g) los usos sean para abastecer principalmente el mercado interno.
[5] No obstante, el Decreto Legislativo N° 1074 y la Ley N° 29316 reconocen las circunstancias de extrema urgencia o casos de uso público no comercial como supuestos adicionales al interés público, emergencia nacional, seguridad nacional para el otorgamiento de una licencia obligatoria.
[6] Manuel Fernández de Córdoba. Las licencias obligatorias de patentes en el Ecuador. Una breve referencia al caso de los medicamentos y al decreto presidencial 118. Enero de 2013. En: https://www.puce.edu.ec/sitios/biblioteca/pdf/FDZDECORDOVAVITERI-LaslicenciasobligatoriasdepatentesenelEcuador.pdf
[7] Atazanavir: Claro abuso de posición de dominio. Urge una licencia obligatoria para el atazanavir. Alerta Urgente No 22, Diciembre de 2014. En: http://www.redge.org.pe/sites/default/files/alerta%20urgente%2022_atazanavir%20FINAL_0.pdf
[8] Fundación IFARMA. Referencia: Dificultades en el uso pleno de las flexibilidades en materia de patentes en Colombia, Ecuador y Perú. Ver: https://www.wipo.int/export/sites/www/scp/en/meetings/session_27/3rdparty_comments/csc_ifarma_es.pdf
[9] Salud con lupa. Monopolio: 3 medicinas prometedoras contra COVID-19 tienen derechos exclusivos. Abril de 2020. En: https://saludconlupa.com/noticias/monopolio-farmaceutico-3-medicinas-prometedoras-contra-covid-19-tienen-derechos-exclusivos/?fbclid=IwAR151ajW8sAXOYnmNvZf-aHyvM6KSRf7CW_MS5_545vn7JCdQhsmhQXeIPw
[10] La pandemia de COVID-19 en ningún caso debe beneficiar la especulación de las farmacéuticas. Marzo de 2020. En: https://www.msf.es/actualidad/la-pandemia-covid-19-ningun-caso-debe-beneficiar-la-especulacion-las-farmaceuticas
[11] Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
Artículo 56° – Dispensación de productos farmacéuticos de venta bajo receta médica
En las farmacias y boticas sólo pueden dispensarse productos farmacéuticos de venta bajo receta médica cuando la receta contenga como mínimo, en forma clara, la siguiente información:
a) Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así como nombre y dirección del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa o sellada,
b) Nombre, apellido y edad del paciente;
c) Denominación Común Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de marca, si lo tuviere, Para el caso de productos compuestos por más de un ingrediente farmacéutico activo y de aquellos que no tienen Denominación Común Internacional (DCI), se prescribe de acuerdo a lo que establezca la Autoridad Nacional Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la regulación respectiva;
d) Concentración del Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA;
e) Forma farmacéutica;
f) Unidad de dosis, indicando el número de unidades por toma y día, así como la duración del tratamiento;
g) Vía de administración;
h) Indicaciones;
i) Información dirigida al profesional Químico Farmacéutico que el facultativo estime pertinente, y
j) Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe.
Cuando se tenga que prescribir un dispositivo médico la receta debe consignar, además de los literales a), b), i) y j), el nombre o denominación del dispositivo médico. Adicionalmente, si el facultativo estima pertinente, marca, modelo, código u otras características específicas.
En caso de entrega parcial de los productos prescritos, en el reverso de la receta se colocarán las unidades dispensadas por el establecimiento, sello del establecimiento y firma del profesional Químico Farmacéutico.
La prescripción de productos farmacéuticos debe realizarse teniendo en consideración las Buenas Prácticas de Prescripción que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
[12] Resolución Directoral N° 2168-2020/DIGEMID/DDMO/UFDM/MINSA, de fecha 3 de abril de 2020. Ver: http://www.digemid.minsa.gob.pe/
Coronavirus: Minsa autoriza a la Marina de Guerra la fabricación de respiradores para combatir el COVID-19. Diario Correo. Abril de 2020. Ver: https://diariocorreo.pe/peru/coronavirus-peru-minsa-autoriza-a-la-marina-de-guerra-la-fabricacion-de-respiradores-artificiales-para-pacientes-con-covid-19-noticia/
[13] Coronavirus en Perú: Marina de Guerra presentó primer respirador artificial básico hecho en el Perú. Abril de 2020. Ver: https://elcomercio.pe/lima/sucesos/coronavirus-en-peru-marina-de-guerra-presento-primer-respirador-artificial-basico-hecho-en-el-peru-noticia/
[14] Elena Sevillano. ¿Cuánto cuesta fabricar un medicamento? Marzo de 2015. Ver: https://elpais.com/economia/2015/03/20/actualidad/1426878852_197737.html
[15] Javier Llamoza. Tratados comerciales y acceso a medicamentos en el Perú. Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Publica, v.26 n.4. Octubre de 2009. En: http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342009000400015
[16] El Indecopi precisa que los acuerdos de colaboración para asegurar el abastecimiento de productos y enfrentar la emergencia del COVID-19 son lícitos de acuerdo a la Ley de Libre Competencia. Abril de 2020. Ver: https://www.indecopi.gob.pe/en/-/el-indecopi-precisa-que-los-acuerdos-de-colaboracion-para-asegurar-el-abastecimiento-de-productos-y-enfrentar-la-emergencia-del-covid-19-son-licitos-d
[17] Cristina Sáez. Dos grandes farmacéuticas se alían para desarrollar contrarreloj una vacuna contra la Covid-19. Abril de 2020. En: https://www.lavanguardia.com/ciencia/20200415/48506393394/sanofi-gsk-vacuna-coronavirus-covid19.html
