Escrito por Giovana Palacios Arzapalo (*)

Fuente: INDECOPI

El principal beneficio de obtener una patente es contar con la exclusividad del uso sobre la invención que le permite al inventor comercializarla a través de licencias a terceros o venta del producto o la producción del mismo: su explotación. Ahora bien, ser titular de derechos sobre una patente de invención también le permite a su titular defenderse frente a usos no autorizados de terceros, que pretendan aprovecharse de su ingenio, o el riesgo de que se cometan dichos usos, a través de acciones por infracción.

A inicios de este año, la Sala Especializada en Propiedad Intelectual emitió la Resolución N° 0017-2023/TPI-INDECOPI confirmando su decisión de primera instancia, la Resolución N° 58-2022/CIN-INDECOPI, que declara infundada la denuncia por inminencia de infracción a los derechos de propiedad industrial formulada por Bayer Healthcare LLC contra Seven Pharma S.A.C. al amparo de cuatro patentes de procedimiento y dos patentes de producto relacionadas a las entidades químicas sorafenib y tosilato de sorafenib.

Bayer Healthcare alegó que el riesgo de que se cometa una infracción en contra de sus derechos se veía sustentado en que Seven Pharma había solicitado a la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) el registro sanitario para la importación y comercialización del producto SORAFENID 200 mg, el cual cuenta con el principio activo sorafenib, que hacía evidente su intención de importar, ofrecer en venta y comercializar un producto que claramente trasgredía sus derechos de patente.

En este caso, Seven Pharma alegó que el plazo para conceder un registro sanitario en nuestro país es amplio, que no existe certeza de que el registro sea aprobado por DIGEMID y a ello se debe que no ha iniciado ninguna acción comercial para ofrecer el producto en venta. Además de ello, presentó información técnica que demostraba que los procedimientos que emplea en la fabricación de su producto son distintos a los patentados por Bayer Healthcare.

La defensa de Seven Pharma fue firme en señalar que no puede asumirse que existe una inminencia de infracción únicamente sobre la base de una solicitud de registro sanitario para un producto que cuenta con un principio activo ya conocido y que, además, no existe documentación de que haya sido importado, comercializado o fabricado.

Como bien mencionamos al inicio, el titular de derechos puede defenderse contra terceros por usos no autorizados. El artículo 52 de la Decisión 486 establece que la patente confiere a su titular el derecho de impedir a terceras personas que no tengan su consentimiento de fabricar el producto patentado, ofrecerlo en venta, importarlo o de emplear el procedimiento patentado para obtener un producto y así, realizar las acciones antes mencionadas. Es importante resaltar que la normativa también permite al titular que se defienda ante actos que manifiesten la inminencia de una infracción. 

Como bien establece el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, “se entiende por inminencia de infracción a aquellos actos previos o preparatorios que significan una amenaza al derecho de propiedad industrial, una amenaza de daño a dicho derecho, en el sentido de que, si no se ha producido la infracción propiamente dicha, la inminencia supone que existe el temor racional y fundado de que va a producirse de forma inmediata” [1].

La Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías tomó en cuenta las consideraciones expuestas por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y desarrolló de manera clara como debemos analizar la inminencia de una infracción. A nuestro entender, se debe tomar en consideración lo siguiente:

• No existen actos como fabricación, importación u ofrecimiento en venta.
• Son actos preparatorios a las acciones antes mencionadas.
• Estos actos preparatorios deben implicar una inmediata relación con una acción infractora.

En el caso de estudio podemos observar que el sustento de la inminencia de la infracción, de acuerdo a lo plasmado por Bayer Healthcare, es la solicitud para la obtención de un registro sanitario para la importación y comercialización del producto SORAFENID. 

La DIGEMID es la autoridad encargada de realizar evaluaciones técnicas a los medicamentos de manera que sean eficaces, seguros y de calidad para los usuarios, de forma tal que expiden registros sanitarios a las empresas que así lo demuestren. El registro sanitario resulta un requisito indispensable para el ingreso de medicamentos al mercado nacional, sea para importar, almacenar, distribuir o comerciarlos.

Bayer Healthcare al detectar la solicitud de registro sanitario consideró pertinente accionar en contra de Seven Pharma, pues resulta evidente la intención de comercializar su producto SORAFENID en Perú. 

La solicitud de un registro sanitario por parte de Seven Pharma no implica un acto infractor, al no ser fabricación, importación u ofrecimiento en venta, sino que obedece a un acto que le permitiría desarrollar alguna de las acciones comerciales antes mencionadas, de manera que podemos establecer la solicitud de un registro sanitario como un indicio.

Aun así, los actos preparatorios deben implicar una inmediata relación con una acción infractora y, como bien señalo Seven Pharma, el trámite para obtener un registro sanitario en nuestro país no es automático, de manera que no existe certeza de que el registro sea aprobado por DIGEMID. Además, la denunciada no ha iniciado ninguna acción comercial para ofrecer el producto en venta, tales como negociaciones con distribuidores o alquiler de almacenes para sus productos.

La Comisión de Invenciones y Nuevas Tecnologías señaló de manera enfática que no existe disposición normativa que exija al titular de un registro sanitario a realizar los actos que le son autorizados, de manera que Seven Pharma luego de obtener el registro sanitario en 2021 respecto de su producto SORAFENID puede usarlo o simplemente dejarlo vencer cuando cumplan los 5 años de su vigencia.

Además de ello, resulta muy importante resaltar que las patentes de invención tienen una vigencia de 20 años, no siendo renovable, de manera que tan pronto son caducas, pasan a ser de dominio público y terceros pueden basarse en las mismas para realizar mejoras o simplemente, explotarlas como bien consideren. 

Es usual en la industria farmacéutica que cuando una patente farmacéutica caduca, el medicamento innovador pasa a ser un medicamento de referencia a otros laboratorios, quienes pueden utilizarlo de referencia para sus propios medicamentos, en pro del acceso universal a la salud en forma continua y de calidad. Podría ser el caso de Seven Pharma, que aplica para un registro sanitario como acto preparatorio de comercializar su producto tan pronto como la patente de Bayer Healthcare caduque.

Resulta interesante que uno de los argumentos de defensa en el recurso de apelación de Bayer Healthcare haya sido que el registro sanitario no debe ser visto como un trámite más para el ingreso de productos farmacéuticos al Perú, sino como la gestión más importante y decisiva para ello dado que cumple con las exigencias del Estado Peruano para su ingreso al mercado nacional, lo cual es un hecho real, pero no toma en consideración que la sola obtención no evidencia el inmediato ingreso al mercado nacional de dicho producto.

Así también, como prueba nueva se sumaba que Seven Pharma solicitó el registro de la marca SONIB, de manera que no solo habría obtenido un registro sanitario, sino también un signo distintivo, ante lo cual la Sala tajantemente señaló que un signo implica el intento de comercialización, pero no evidencia la inminencia, confirmando así lo dispuesto en la Resolución N° 58-2022/CIN-INDECOPI, de primera instancia.

La inminencia de una infracción no puede ser planteada como un acto que eventualmente puede pasar, sino como un acto que va a suceder y pronto. La solicitud de un registro sanitario y la solicitud de un registro de marca no garantizan que un producto va a ingresar al mercado de manera inmediata y claro demostrar pues la cantidad de registros sanitarios y de marcas registradas no es idéntico al número de productos que vemos en el mercado en el día a día.

En ese sentido, Bayer Healthcare debió aportar mayor evidencia respecto a hechos adicionales que hicieran suponer al INDECOPI que el registro sanitario se encuentra próximo a ejecutar, tales como contratos con distribuidores, contratos con agencias de publicidad y mercadeo, contratos para almacén de productos, uso de redes sociales o páginas web que muestren la marca, por mencionar algunos ejemplos para que así se pueda analizar si la amenaza es real.

Estamos de acuerdo con lo dispuesto por ambas instancias en cuanto a lo que significa una inminencia de patente y su correcto análisis en este caso y casos futuros, pues no resulta acorde a derecho denunciar a empresas competidoras por el solo hecho de solicitar registros sanitarios para amedrentar su entrada al mercado nacional, que puede resultar beneficiosa para la población, sobre todo en temas fármaco – industriales, donde los medicamentos genéricos son ahora más protagonistas.

(*) Sobre la autora: Asociada en BARLAW -Barrera & Asociados. Con Maestría en Derecho de la Propiedad Intelectual y de la Competencia por la Pontificia Universidad Católica del Perú, 2020. Abogada por la Pontificia Universidad Católica del Perú, 2016.

Referencias

[1] Sentencia del 19 de mayo del 2016, emitida en el Proceso 367-IP-2015, caso Marca Banco de las Microfinanzas, pág. 7

Bibliografía

Resolución N° 000058-2022/CIN-INDECOPI de fecha 7 de junio de 2022 emitida por la Comisión de la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías del INDECOPI.

Resolución N° 0017-2023/TPI-INDECOPI de fecha 18 de enero de 2023 emitida por la Sala Especializada en Propiedad Intelectual del INDECOPI.

Sentencia en el Proceso 367-IP-2015 de fecha 19 de mayo del 2016 emitida por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.