Presentan nuevo Proyecto de Ley sobre medicamentos genéricos

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Escrito por Anjana Meza, comisionada de Ius 360

El 4 de setiembre, se recibió el proyecto de Ley Nº4733/2019-Q (Ley de accesibilidad, promoción y publicidad de los medicamentos genéricos de calidad). Este proyecto fue presentado por la congresista Gloria Montenegro Figueroa, parte del grupo parlamentario Alianza Para el Progreso-APP.

¿Cuáles son las principales disposiciones que incluye este proyecto de Ley?[1]

En primer lugar, según el artículo 2, se pretende autorizar al Ministerio de Salud a emitir directivas para garantizar la promoción, publicidad, calidad y disponibilidad de estos tipos de medicamentos. Al mismo tiempo que se debe garantizar su bioequivalencia, es decir, asegurar su intercambiabilidad con los medicamentos de marca.

En segundo lugar, se busca modificar el artículo 26 de la Ley Nº 26842 (Ley General de Salud) para, de ese modo, incluir como obligación de los médicos, cirujano-dentistas y obstetrices el prescribir medicamentos genéricos con Denominación Común Internacional y de productos biosimilares. En caso de no cumplir con esta obligación, se les aplicará una sanción que será determinada por el reglamento de esta ley (si esta llega a ser aprobada).

Hasta esta parte, resulta necesario realizar ciertas precisiones conceptuales:

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Estos tipos de medicamentos son creados para ser igual a un medicamento de marca ya comercializado, el cual tiene características de rendimiento y uso previsto. El hecho de que sea “igual” a un medicamento de marca significa que funciona de la misma manera y proporciona el mismo beneficio clínico que este, ya que cumplen con las mismas exigencias médicas y legales. De esa manera, es posible sustituir un medicamento de marca por uno genérico que supone un costo menor.

¿Qué es Denominación Común Internacional (DCI)?

Este hace referencia a un nombre único reconocido de manera mundial y que es de dominio público. Así, se logran que los medicamentos sean reconocidos y utilizados en todo el mundo. Como ejemplo, encontramos al ibuprofeno, diazepam y mofloquina.

¿Qué es la bioequivalencia?

En términos técnicos, es la comparación de biodisponibilidades de un producto multifuente y un producto de referencia. Para que dos productos resulten bioequivalentes, deberán ser equivalentes farmacéuticamente y los efectos que produzcan deberán ser, esencialmente, los mismos. Mediante la bioequivalencia, se pretende demostrar una de las principales características del uso de los medicamentos genéricos: la intercambiabilidad. Es decir, se busca comprobar el hecho de que un medicamento genérico pueda ser intercambiable por uno de marca. Esta intercambiabilidad será posible si ambos contienen el mismo principio activo y tienen el mismo resultado en la persona que lo consume.

En tercer lugar, mediante este proyecto de Ley, se busca modificar los artículos 27, 31, 39 y 42 de la Ley 29459 (Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios). De esa manera, se busca obligar a los servicios de farmacia públicos y privados a mantener reservas disponibles de medicamentos genéricos con Denominación Común Internacional y de productos similares esenciales. Su incumplimiento constituiría una infracción hasta con 4 Unidades Impositivas Tributarias-UIT y si hay reincidencia, con la sanción de cierre temporal de 1 hasta 30 días (artículo 27). También, se vuelve a recalcar el tema de la obligatoriedad de la prescripción de medicamentos genéricos (artículo 31). Asimismo, con respecto de la publicidad de los medicamentos, se señala que, además de contar con registro sanitario, se deberá incluir, aparte del nombre del producto, la Denominación Común Internacional (DCI) o el nombre genérico (artículo 39). Adicionalmente, se señala que, con respecto de la participación en los medios de comunicación, se deberá informar sobre los beneficios, disponibilidad y calidad de los medicamentos genéricos y su Denominación Común Internacional (artículo 42).

¿Cuáles fueron los motivos que presentó la bancada?[2]

En primer lugar, señalaron que, por una parte, esta iniciativa no supone una mayor asignación presupuestal y, por otra parte, justifican esta iniciativa legislativa en el derecho que tienen todas las personas a la salud (artículo 7 de la Constitución peruana). En ese sentido, consideran que los medicamentos genéricos favorecerán la concretización de esta norma constitucional. Para ello, señalan que los objetivos de su iniciativa son, por un lado, incorporar, dentro de la legislación nacional, disposiciones que aseguren la accesibilidad, promoción y publicidad de los medicamentos genéricos; y, por otro lado, establecer sanciones por su incumplimiento, tanto en la prescripción médica como en su expendio. Cabe señalar que estas sanciones serán distintas en cada etapa.

En segundo lugar, señalaron la necesidad de que la población se informe y conozca la existencia de estos medicamentos genéricos de calidad y bajo costo. Esto con la intención de que no suceda un hecho similar a lo denunciado por el Decano del Colegio de Químicos Farmacéuticos del Perú con respecto de la existencia de establecimientos farmacéuticos que vendían medicamentos genéricos con apariencia de medicamentos de marca para, de esa manera, inducir a error al usuario.

En tercer lugar, señalaron que la concentración del sector farmacéutico ha generado una ausencia de medicamentos genéricos en estos establecimientos. Actualmente, el artículo 27 de la Ley Nº29454 solo obliga a los servicios de farmacia públicos a mantener reservas mínimas de productos farmacéuticos esenciales disponibles de acuerdo a su nivel de complejidad y población en general. No existe una obligación para los servicios de farmacia privados. Esta última situación pretende ser cambiada por el presente proyecto de Ley.

En cuarto lugar, hacer referencia, como antecedente, al proyecto de Ley Nº04494/2018-CR, presentado por el Ejecutivo. La bancada señaló que, en este proyecto, no se habían considerado sanciones de cierre temporal a farmacias que no cuentan con la disponibilidad de estos productos genéricos ni para los médicos u otros actores de la salud que omitan prescribir este tipo de medicamentos.

En quinto lugar, mencionan la investigación realizada por Acción Internacional para la Salud (AIS) y la Red Peruana por una Globalización con Equidad (RedGE) que muestra la disponibilidad y precios de algunos medicamentos como la amoxicilina, aziltromicina y ciprofloxacin.

En aquella investigación[i], se demostró que existe una gran diferencia entre el precio del medicamento genérico y el de marca. En ese sentido, se busca que todas las personas logren acceder a los medicamentos sin tener, como barrera, los precios.

Por último y en relación a lo anterior, la bancada señaló que esta iniciativa legislativa se enmarca dentro de la Política del Acuerdo Nacional: “Desarrollo con equidad y justicia social” y también guarda relación con la VISION DEL PERÚ AL 2050, en lo referente al primer eje estratégico: “las personas alcanzan su potencial en igualdad de oportunidades y sin discriminación para gozar de una vida plena”.


[1] Proyecto de Ley Nº4733/2019-Q. Congreso de la República, Lima, Perú, 4 de setiembre de 2019. Recuperado de http://bit.ly/2kk4QMQ

[2] Ibídem

[i]

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