La emergencia sanitaria y los dispositivos médicos | Gisela Fernández

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Escrito por Gisela Isabel Fernández Rivas Plata*

  1. Introducción

El contexto de pandemia mundial que estamos viviendo nos enfrenta a una situación nunca antes vista. En el caso peruano, se observa una serie de deficiencias que no son producidas por la Covid 19. Por el contrario, se trata de una serie de problemas que la sanidad viene sufriendo hace varios años sin que se haya prestado gran atención a ello. Ahora, es la emergencia sanitaria la que nos obliga a asumir varios de estos pendientes y plantear salidas de cara a la lucha contra la Covid 19.

Una de las grandes deudas que tiene nuestro sistema de salud con la ciudadanía se encuentra en el rubro de investigación e innovación en salud. La regulación con la que el Estado peruano cuenta sobre esta materia en concreto es insuficiente y, aunque la Covid 19 no ha hecho más que poner en evidencia esto, hasta el momento gran parte de la ciudadanía no ha logrado caer en la cuenta de ello.

  1. El desarrollo de la  investigación e innovación en salud en el marco de la emergencia sanitaria

¿Por qué en este contexto de emergencia sanitaria resulta importante hablar de investigación (e innovación) en salud? ¿Acaso no tiene más sentido interesarse en la atención médica de los pacientes en tanto nos encontramos frente a un virus de gran  capacidad de contagio? Aunque ambos temas suelen ser vistos como incompatibles, no lo son. Equipar la sanidad peruana urge, sin embargo, el desarrollo de la investigación no es ajena a esta necesidad. Por el contrario, si se deja de lado el desarrollo de la investigación e innovación en salud, los servicios sanitarios decaen con el tiempo, la atención no mejora con el pasar de los años ni los avances en sanidad llegan a los hospitales como deberían.

Esto es puesto en evidencia por la emergencia sanitaria mundial que ha llevado a diversos Estados a tomar decisiones sobre el diseño y fabricación de una serie de equipos y dispositivos. Por ejemplo, en España[1] se han diseñado y fabricado diversos ventiladores que han logrado aprobaciones para ser utilizados en el marco de una investigación, así como para ser utilizados en pacientes de Sar-Cov2 en el marco de la emergencia, en tanto el sistema sanitario estaba colapsado y no se daban abasto con los equipos estándar existentes. Por su parte, Reino Unido publicó una norma con la que regulaba el diseño y fabricación de ventiladores mecánicos en el marco de la actual emergencia.  Asimismo, a los pocos días de la declaración de emergencia sanitaria de la OMS, la FDA[2] en EEUU publicó los estándares para la fabricación de ventiladores mecánicos.  

Latinoamérica no se ha quedado atrás, al poco tiempo de haber iniciado la cuarentena y el estado de emergencia en Perú (y en diversos países latinoamericanos), un grupo de investigadores de la Universidad Nacional del Rosario en Argentina[3] anunció la construcción de ventiladores mecánicos. Similar ha sido la situación en Colombia pues habrían diseñado tres tipos de ventiladores con la finalidad de evitar problemas de escacez en la importación de los insumos con los que se fabrican[4].

  1. La apuesta por la fabricación de ventiladores mecánicos de emergencia (VME) y los problemas regulatorios en la legislación peruana

El Perú no ha sido ajeno a esta situación. Al poco tiempo de haberse iniciado la cuarentena en el país, comenzaron a surgir diversas iniciativas sobre el diseño de ventiladores. Gran parte de los pacientes contagiados de Sars-Cov2 que llegan a presentar cuadros bastante graves requieren ser atendidos en salas UCI y ser conectados a un ventilador en tanto presentan neumonías severas o síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA). Siendo este el panorama, lo primero que necesita ser clarificado es cuál es el camino (o circuito) que un dispositivo como este debe seguir para poder ser llevado a los pacientes en hospitales que necesitan atención, es decir, los usuarios finales.

En el Perú, los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se encuentran regulados por la Ley Nº29459 que determina la obligatoriedad de contar con registro sanitario para los productos mencionados, así como las excepciones a contar con este. Dentro de las excepciones que determina la  mencionada ley se encuentran dos supuestos que para estos efectos serían relevantes:

  • El uso del dispositivo en situaciones de urgencia o emergencia declarada
  • Situaciones de salud pública en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del producto en el mercado nacional.

Asimismo, la mencionada ley cuenta con un reglamento aprobado por el Decreto Supremo Nº016-2011-SA, el cual, aunque establece los requisitos para la obtención del registro sanitario para cada tipo de producto, dependiendo del nivel de riesgo que tenga este; no se pronuncia sobre los criterios o requisitos que el Estado solicita cuando se trata de una excepción al registro sanitario.

La regulación de excepciones al registro sanitario en una situación de pandemia como la actual es entendible, pues la idea es poder contar con autorizaciones en un tiempo más breve que permitan atender la demanda de este tipo de servicios de salud en el marco de una emergencia. Sin embargo, al no contar con requisitos previamente establecidos para los supuestos de excepción, se genera un vacío legal que impide a los fabricantes de dispositivos poder solicitar la mencionada autorización a la autoridad nacional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (ANM) siguiendo reglas claras. 

Con relación a la solicitud de registro sanitario, cabe agregar que, aunque el reglamento diferencia requisitos entre los mencionados productos dependiendo del nivel de riesgo de estos, no incluye anexo alguno que clasifique los tipos de productos por niveles de riesgo con lo cual, si se trata de un dispositivo fabricado en el Perú, pocas luces se tiene de qué presentar ante la ANM y cómo hacerlo[5].

Muchos podrían preguntarse, cómo los fabricantes de dispositivos han logrado en el pasado conseguir la autorización de fabricación y uso (o el registro sanitario) si la normativa jurídica no es lo suficientemente clara y completa; y la respuesta es sencilla: en nuestro país no hemos tenido experiencia en fabricación de dispositivos biomédicos[6] (y su respectivo ingreso al mercado), sino de importación de estos. Lo que solemos ver en diversas ocasiones son prototipos propuestos por diversos equipos de investigación y erróneamente se piensa que estos estarán automáticamente a disposición de usuarios en el mercado, y no es así.

Paralelo a esta proceso ante la ANM, que se encarga de la autorización de fabricación y uso, a la par de otorgar registros sanitarios, se encuentra el Instituto Nacional de Salud (INS) que regula la investigación clínica. A diferencia de la ANM, el INS valida resultados científicos obtenidos en el marco de un ensayo clínico. Esta actividad se lleva a cabo a la luz del Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por el Decreto Supremo Nº021-2017-SA.

Este reglamento considera que los ensayos clínicos involucran pruebas con medicamentos o con dispositivos biomédicos; sin embargo, la mayor parte de la mencionada norma se centra en los primeros tipos de ensayos dejando a los dispositivos biomédicos desprovistos de regulación. Inclusive en una de sus disposiciones complementarias finales señala que el INS elaborará una norma diferente para dispositivos pero que mientras eso sucede, se aplique este reglamento en lo que corresponda. 

Asimismo, es el reglamento de ensayos clínicos que, siguiendo el estándar internacional, señala que toda investigación clínica debe ser evaluada por un comité institucional de ética de la investigación. Estos comités tienen como finalidad “velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigacióna través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la competencia de los investigadores y lo adecuado de las instalaciones, metodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimientoinformado de los sujetos de investigación”[7].

Aunque no es incompatible que la ANM otorgue el registro sanitario -y las autorizaciones para fabricación y uso de dispositivos-, y el INS valide resultados científicos, nos encontramos ante un circuito de validación complejo en el que la carencia de normas, como la falta de un reglamento de dispositivos biomédicos, complejiza el escenario de validación de este tipo de instrumentos y la posibilidad de que lleguen a ser utilizados habiendo cumplido con mínimos estándares de seguridad y eficacia, que es lo que se busca asegurar con las pruebas clínicas.

Adicionalmente, este sistema en donde las competencias están repartidas entre diversas instancias sin requisitos establecidos claramente, lleva a confusiones y demoras no solo a los equipos de investigación, sino a la ciudadanía. Para ejemplo basta revisar las noticias en los últimos días y comprobar que algunos equipos que no han sido probados en personas, -es decir, no cuentan con información científica que acredite que no generarán daño-,  están ya siendo utilizados en pacientes de Covid. ¿Sabrán los familiares de estos pacientes que se está atendiendo a personas con dispositivos no validados?  ¿Sabrán que el Estado peruano ha establecido una serie de medidas para que los dispositivos y medicamentos sean validados durante la pandemia y no todos los equipos de investigación los están respetando? 

Si los equipos que han diseñado los dispositivos han solicitado a la ANM la autorización para fabricación y uso en el marco de la emergencia sanitaria, y las han conseguido, lo ideal sería que realicen estudios clínicos. De esa forma podremos tener evidencia de que los equipos son seguros, funcionan como deben y este funcionamiento no es inferior al de un ventilador estándar. 

Y, si no se desea realizar estudios clínicos y se pretende introducir estos dispositivos en hospitales para ser directamente usados en pacientes, debería informarse a los familiares de estos que se trata de un equipo que no cuenta con data que acredite su funcionamiento en personas, es decir, que está en fase experimental. Si ante la carencia de equipos y gravedad del paciente se aplica, no habrá problema, siempre y cuando las condiciones del equipo sean conocidas por todos los actores vinculados al caso.


Imagen obtenida de: https://bit.ly/2Wbt2kb

[1] En marzo de este año, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad publicó los requisitos minimos que deberían cumplir los prototipos de respiradores. Se puede observar que se intenta tener un proceso más acelerado pero nopor ello se sacrifica la seguridad y eficacia para poder ser utilizado en personas:   https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/2020/NI-PS_11-2020-respiradores-pruebas-investigaciones.pdf

[2] También en marzo de este año, el Department of Health and Human Services de la US Food and Drugs Administration (FDA) publicó los requisitos para ventiladores en EEUU: https://www.fda.gov/media/136423/download 

[3] Para mayor información puede revisar: https://www.clarin.com/sociedad/universidad-publica-rosario-fabricara-respiradores-atender-demanda-coronavirus_0_hfQ96x0G.html?utm_medium=Social&utm_source=Facebook&fbclid=IwAR1RjPplpyjJNJuWTruq6FdIC30w3Z-ZawKH-XhQ1lr0-RH-k6QlfKWJU6M#Echobox=1584747206

[4] Para mayor información puede revisar: http://www.elhospital.com/temas/Medellin-desarrolla-tres-prototipos-de-respiradores-para-pacientes-con-COVID-19+133772

[5] Este problema estaría siendo resuelto por el DS Nº 003-2020-SA, publicado en febrero de este año, mediante el que se aprueba el Reglamento que establece las reglas de clasificación y los principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos. El reglamento en cuestión establece las reglas que permiten clasificar los dispositivos según el nivel de riesgo y qué tipos de dispositivos corresponden a cada nivel; sin embargo, aún no entra en vigencia, lo hará luego de seis meses de su publicación. 

[6] En el ámbito de la fabricación de dispositivos, son los biomédicos los que enfrentan los estándares de rigurosidad más elevados en tanto “se utiliza para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, o para detectar, medir, restablecer, corregir o modificar la estructura o la funcionalidad del organismo con algún propósito médico o sanitario”. Tomado de: Organización Mundial de la Salud – Evaluación de Tecnologías Sanitarias Aplicada a los Dispositivos Médicos, 2012, https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44816/9789243501383_spa.pdf?sequence=1

[7] Artículo 58º del Reglamento de ensayos clínicos.

 

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